Navigacija prema gore
Prijava

KLINIČKI RAZVOJ

KLINIČKI RAZVOJ
Ljudi računaju na to da ćemo proizvesti vrijedne lijekove i cjepiva s dokazanim profilom sigurnosti i djelotvornosti. Klinički pokusi (poznati i kao klinička ispitivanja) ključni su korak u tom procesu.
Prije nego što dobiju odobrenje za primjenu, lijekovi i cjepiva prolaze strogo i sustavno ispitivanje na ispitanicima. Svrha tog postupka jest da se procijeni treba li novi lijek ili cjepivo biti odobren za primjenu u široj populaciji.
Svako kliničko ispitivanje donosi odgovore na određena klinička pitanja. Ispitivanja slijede stroge, unaprijed definirane protokole kako bi se osigurala sigurnost i točnost rezultata. Svaka faza ima različitu svrhu u razvoju lijeka ili cjepiva:
  • Faza I.:Istraživači prvi put primjenjuju ispitivani lijek ili liječenje u maloj skupini ljudi (20 – 80) kako bi se ocijenila sigurnost, odredila odgovarajuća doza, pratilo što se događa sa spojem u tijelu i počele utvrđivati nuspojave.
  • Faza II.:Ispitivani lijek ili liječenje primjenjuju se u većoj skupini ljudi s određenom bolešću (100 – 300) kako bi se dobili preliminarni dokazi o njihovom učinku i dodatno ocijenila sigurnost primjene. Ako se dobije dokaz da lijek ili liječenje imaju učinka te ako se rizici smatraju prihvatljivima, lijek ili liječenje može prijeći u sljedeću fazu ispitivanja.
  • Faza III.: Ova faza ispituje lijek u većem broju ljudi s određenom bolešću (1000 – 3000), čime se dalje procjenjuje njegova djelotvornost i prate nuspojave. U nekim slučajevima novi se lijek uspoređuje s terapijskim standardom, ukoliko je taj dostupan.
  • Faza IV.:Nakon što lijek ili liječenje odobri odgovarajuća državna ili regulatorna agencija i taj se lijek nađe na tržištu, njegova se sigurnost i djelotvornost mogu ispitivati tijekom duljeg razdoblja i na velikom broju ljudi. Možemo ispitivati i neke lijekove koji su već stavljeni u promet, ali za nove indikacije. U ispitivanjima faze IV. obično sudjeluju tisuće ljudi.

U MSDu se klinička ispitivanja planiraju, provode i nadgledaju prema istim standardima, bez obzira na to provode li se u Sjedinjenim Američkim Državama ili u drugim dijelovima svijeta. U provođenju kliničkih ispitivanja pridržavamo se i smjernica Međunarodne konferencije o

usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Zainteresirani ste za sudjelovanje u jednom od naših kliničkih ispitivanja?

Klinička ispitivanja pod pokroviteljstvom MSDa koja uključuju bolesnika registrirani su na ClinicalTrials.gov, službi Američkih nacionalnih instituta za zdravlje. Informacije o kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku također su dostupne na internetu preko Međunarodne federacije farmaceutskih proizvođača i udruga (IFPMA).

Napomena: MSD i Schering-Plough spojili su svoje globalno poslovanje i danas se zovu Merck & Co., Inc. Kenilworth, NJ, USA  Zbog te promjene, radimo na ažuriranju informacija u tim dvama registrima dostupnim preko interneta. U međuvremenu možete potražiti informacije o kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku koristeći "Merck & Co., Inc. Kenilworth, NJ, USA " i "Schering-Plough" kao ključne riječi za pretragu.

Rezultati kliničkih ispitivanja pod pokroviteljstvom tvrtke MSD

Uredno i pravovremeno registriramo klinička ispitivanja u bolesnika te objavljujemo rezultate tih ispitivanja bez obzira na njihov ishod. Želimo pružiti uravnotežene i točne informacije o našim ispitivanjima te imamo uspostavljene stroge smjernice o objavljivanju rezultata istih. Također, objavljujemo medicinski važne podatke o sigurnosti primjene iz drugih ispitivanja. Osim što objavljujemo rezultate naših kliničkih ispitivanja u recenziranim znanstvenim medicinskim časopisima, objavljujemo i rezultate ispitivanja naših lijekova na tržištu na ClinicalTrials.gov.